La Certificazione ISO 13485
La norma specifica i requisiti per un Sistema di Gestione per la Qualità che permette ad una organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire Dispositivi Medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili a tali dispositivi medici.
A chi è rivolta
La ISO 13485:2016 è uno standard applicabile a tutte le aziende coinvolte in:
- Progettazione
- Produzione (produttori di dispositivi soggetti a Marcatura CE)
- Installazione
- Manutenzione
- Distribuzione (aziende che commercializzano dispositivi medici) dei dispositivi medici e dei relativi servizi.
La conformità allo standard ISO 13485 è fondamentale per ottenere la Marcatura CE (per dispositivi medici di classe III) secondo le direttive europee citate in precedenza. Inoltre, avere un sistema di gestione della qualità conforme è essenziale non solo per i fabbricanti, ma anche per i fornitori critici, mandatari, importatori e distributori, come previsto dal MDR (UE) 2017/745 per i dispositivi medici e dall’IVDR (UE) 2017/746.
Pur non essendo uno standard di prodotto, la ISO 13485 definisce i requisiti tecnici che una gestione aziendale efficace deve rispettare per garantire un’alta probabilità di ottenere la qualità del servizio/prodotto, in relazione ai tipi di prodotto identificati (ad esempio, dispositivi medici sterili o impiantabili).
Con la certificazione ISO 13485, l’azienda dimostra la sua capacità di immettere sul mercato dispositivi medici (o offrire servizi) sicuri ed efficaci. Mostra anche il proprio impegno verso il miglioramento continuo dei processi aziendali e il raggiungimento dell’efficacia, incrementando così la propria affidabilità sul mercato.
La Norma
La ISO 13485:2016 è uno standard applicabile a tutte le aziende coinvolte in:
- Progettazione
- Produzione (produttori di dispositivi soggetti a Marcatura CE)
- Installazione
- Manutenzione
- Distribuzione (aziende che commercializzano dispositivi medici) dei dispositivi medici e dei relativi servizi.
La conformità allo standard ISO 13485 è fondamentale per ottenere la Marcatura CE (per dispositivi medici di classe III) secondo le direttive europee citate in precedenza. Inoltre, avere un sistema di gestione della qualità conforme è essenziale non solo per i fabbricanti, ma anche per i fornitori critici, mandatari, importatori e distributori, come previsto dal MDR (UE) 2017/745 per i dispositivi medici e dall’IVDR (UE) 2017/746.
Pur non essendo uno standard di prodotto, la ISO 13485 definisce i requisiti tecnici che una gestione aziendale efficace deve rispettare per garantire un’alta probabilità di ottenere la qualità del servizio/prodotto, in relazione ai tipi di prodotto identificati (ad esempio, dispositivi medici sterili o impiantabili).
Con la certificazione ISO 13485, l’azienda dimostra la sua capacità di immettere sul mercato dispositivi medici (o offrire servizi) sicuri ed efficaci. Mostra anche il proprio impegno verso il miglioramento continuo dei processi aziendali e il raggiungimento dell’efficacia, incrementando così la propria affidabilità sul mercato.
I Vantaggi
La certificazione EN ISO 13485 offre i seguenti vantaggi:
- Di partecipare a gare pubbliche della pubblica amministrazione per le aziende che commercializzano o distribuiscono dispositivi medici o per aziende che forniscono servizi associati a dispositivi
- Di essere il punto di partenza per l’applicazione dei GMP internazionali
- Una maggiore credibilità sul mercato conseguente vantaggio competitivo
- Di aumentare l’efficacia con l’introduzione di processi strutturati
